В РК обсуждают значимые изменения в законодательство по вопросам здравоохранения
В РК обсуждают значимые изменения в законодательство по вопросам здравоохранения
На сайте «Открытые НПА» для публичного обсуждения разместили консультативный документ регуляторной политики к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения». Принять участие в обсуждении можно до 2 сентября этого года.
Проект закона направлен на повышение качества медицинских услуг, оказываемых населению, на укрепление здоровья нации, обеспечение допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуя при этом основной постулат: «Здоровье нации – главный приоритет государства».
Разработка консультативного документа регуляторной политики обусловлена необходимостью совершенствования законодательства Республики Казахстан в таких сферах как: оказание медицинской помощи, сертификация, аккредитация, независимая экспертиза, государственный контроль, фармацевтический инспекторат и разделение лекарственных средств и медицинских изделий.
Таким образом, необходима разработка нового, дополнительного механизма нормативного правового регулирования в сферах:
обеспечения доступности оказания медицинской помощи;
совершенствования онкологической помощи детям, в части повышения доступности химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
улучшения репродуктивного здоровья населения и курортологии;
правового регулирования трансплантации органов;
правового регулирования имплантации органов;
совершенствования законодательства по вопросам ВИЧ;
регламентации медицинского туризма в области здравоохранения;
повышения статуса и престижа работников здравоохранения, развития медицинской науки, подготовки кадровых ресурсов, усиления безопасности и улучшения условий труда;
разрешительной процедуры и уведомительного порядка в области здравоохранения, аккредитации, аттестации и сертификации;
развития инфраструктуры здравоохранения;
разделения лекарственных средств и медицинских изделий;
деятельности санитарно-эпидемиологического благополучия;
актуализации цифровизации здравоохранения.
Проект документа очень важен, поскольку в его рамках планируются достаточно весомые изменения в законодательство в области здравоохранения, даже на уровне понятийного аппарата. Так планируется привести понятийный аппарат в соответствие с законодательством Казахстана, ЕАЭС и требованиями, выдвинутыми консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S. В частности, предлагается пересмотреть следующие понятия:
перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;
обращение лекарственных средств;
розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство);
оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
качество лекарственного обеспечения;
научная организация в области здравоохранения;
сертификация специалиста в области здравоохранения;
стандарт в области здравоохранения;
национальный оператор в области здравоохранения;
фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия;
реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;
обращение медицинских изделий;
производитель медицинского изделия;
государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
референс-лаборатория;
медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro);
фармацевтическая деятельность.
Кроме того, предлагается дополнить документ такими понятиями как:
регистрационное удостоверение лекарственного средства или медицинского изделия;
розничная реализация медицинских изделий;
контрактное производство медицинских изделий;
оптовая реализация медицинских изделий;
планирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
проектирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
фальсифицированное медицинское изделие;
имплантируемые медицинские изделия;
контрафактное медицинское изделие;
реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники;
дистрибьютор медицинских изделий;
уполномоченный представитель производителя;
недоброкачественное медицинское изделие;
деятельность в сфере обращения медицинских изделий;
факторы среды обитания;
вредное воздействие на человека;
инфекционный контроль.
Авторы документы также видят необходимость в рассмотрении вопроса ответственности на законодательном уровне представителей онлайн-платформ в Казахстане (фейсбук, инстаграм, тик-ток и др.) за незаконную рекламу без разрешительных документов.
Кроме того, проект закона предусматривает:
закрепление за управлениями здравоохранений регионов компетенцию по распределению молодых специалистов, приехавших в регион на трудоустройство,
создание электронного ресурса по учету и мониторингу биомедицинских (клинических) исследований, исследователях и организаций, на базе которых реализуются биомедицинские исследования,
раздельное регулирование МИ (медицинских изделий) от лекарственных средств (ЛС) и многое многое другое. Именно поэтому участие в его обсуждении очень важно для специалистов отрасли и пациентов.
Ниже приводим таблицу системных проблем, которые определила аналитическая группа, по решению которых будет идти работа