В РК обсуждают значимые изменения в законодательство по вопросам здравоохранения
На сайте «Открытые НПА» для публичного обсуждения разместили консультативный документ регуляторной политики к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения». Принять участие в обсуждении можно до 2 сентября этого года.
Проект закона направлен на повышение качества медицинских услуг, оказываемых населению, на укрепление здоровья нации, обеспечение допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуя при этом основной постулат: «Здоровье нации – главный приоритет государства».
Разработка консультативного документа регуляторной политики обусловлена необходимостью совершенствования законодательства Республики Казахстан в таких сферах как: оказание медицинской помощи, сертификация, аккредитация, независимая экспертиза, государственный контроль, фармацевтический инспекторат и разделение лекарственных средств и медицинских изделий.
Таким образом, необходима разработка нового, дополнительного механизма нормативного правового регулирования в сферах:
Проект документа очень важен, поскольку в его рамках планируются достаточно весомые изменения в законодательство в области здравоохранения, даже на уровне понятийного аппарата. Так планируется привести понятийный аппарат в соответствие с законодательством Казахстана, ЕАЭС и требованиями, выдвинутыми консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S. В частности, предлагается пересмотреть следующие понятия:
Кроме того, предлагается дополнить документ такими понятиями как:
Авторы документы также видят необходимость в рассмотрении вопроса ответственности на законодательном уровне представителей онлайн-платформ в Казахстане (фейсбук, инстаграм, тик-ток и др.) за незаконную рекламу без разрешительных документов.
Кроме того, проект закона предусматривает:
Ниже приводим таблицу системных проблем, которые определила аналитическая группа, по решению которых будет идти работа
Проект закона направлен на повышение качества медицинских услуг, оказываемых населению, на укрепление здоровья нации, обеспечение допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуя при этом основной постулат: «Здоровье нации – главный приоритет государства».
Разработка консультативного документа регуляторной политики обусловлена необходимостью совершенствования законодательства Республики Казахстан в таких сферах как: оказание медицинской помощи, сертификация, аккредитация, независимая экспертиза, государственный контроль, фармацевтический инспекторат и разделение лекарственных средств и медицинских изделий.
Таким образом, необходима разработка нового, дополнительного механизма нормативного правового регулирования в сферах:
- обеспечения доступности оказания медицинской помощи;
- совершенствования онкологической помощи детям, в части повышения доступности химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
- улучшения репродуктивного здоровья населения и курортологии;
- правового регулирования трансплантации органов;
- правового регулирования имплантации органов;
- совершенствования законодательства по вопросам ВИЧ;
- регламентации медицинского туризма в области здравоохранения;
- повышения статуса и престижа работников здравоохранения, развития медицинской науки, подготовки кадровых ресурсов, усиления безопасности и улучшения условий труда;
- разрешительной процедуры и уведомительного порядка в области здравоохранения, аккредитации, аттестации и сертификации;
- развития инфраструктуры здравоохранения;
- разделения лекарственных средств и медицинских изделий;
- деятельности санитарно-эпидемиологического благополучия;
- актуализации цифровизации здравоохранения.
Проект документа очень важен, поскольку в его рамках планируются достаточно весомые изменения в законодательство в области здравоохранения, даже на уровне понятийного аппарата. Так планируется привести понятийный аппарат в соответствие с законодательством Казахстана, ЕАЭС и требованиями, выдвинутыми консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S. В частности, предлагается пересмотреть следующие понятия:
- перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;
- обращение лекарственных средств;
- розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
- контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство);
- оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
- объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- качество лекарственного обеспечения;
- научная организация в области здравоохранения;
- сертификация специалиста в области здравоохранения;
- стандарт в области здравоохранения;
- национальный оператор в области здравоохранения;
- фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия;
- реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;
- обращение медицинских изделий;
- производитель медицинского изделия;
- государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
- референс-лаборатория;
- медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro);
- фармацевтическая деятельность.
Кроме того, предлагается дополнить документ такими понятиями как:
- регистрационное удостоверение лекарственного средства или медицинского изделия;
- розничная реализация медицинских изделий;
- контрактное производство медицинских изделий;
- оптовая реализация медицинских изделий;
- планирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
- проектирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
- фальсифицированное медицинское изделие;
- имплантируемые медицинские изделия;
- контрафактное медицинское изделие;
- реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники;
- дистрибьютор медицинских изделий;
- уполномоченный представитель производителя;
- недоброкачественное медицинское изделие;
- деятельность в сфере обращения медицинских изделий;
- факторы среды обитания;
- вредное воздействие на человека;
- инфекционный контроль.
Авторы документы также видят необходимость в рассмотрении вопроса ответственности на законодательном уровне представителей онлайн-платформ в Казахстане (фейсбук, инстаграм, тик-ток и др.) за незаконную рекламу без разрешительных документов.
Кроме того, проект закона предусматривает:
- закрепление за управлениями здравоохранений регионов компетенцию по распределению молодых специалистов, приехавших в регион на трудоустройство,
- создание электронного ресурса по учету и мониторингу биомедицинских (клинических) исследований, исследователях и организаций, на базе которых реализуются биомедицинские исследования,
- раздельное регулирование МИ (медицинских изделий) от лекарственных средств (ЛС) и многое многое другое. Именно поэтому участие в его обсуждении очень важно для специалистов отрасли и пациентов.
Ниже приводим таблицу системных проблем, которые определила аналитическая группа, по решению которых будет идти работа
Источник изображения Freepik
