Новости
Медику

В РК обсуждают значимые изменения в законодательство по вопросам здравоохранения

В РК обсуждают значимые изменения в законодательство по вопросам здравоохранения

На сайте «Открытые НПА» для публичного обсуждения разместили консультативный документ регуляторной политики к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения». Принять участие в обсуждении можно до 2 сентября этого года.

Проект закона направлен на повышение качества медицинских услуг, оказываемых населению, на укрепление здоровья нации, обеспечение допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуя при этом основной постулат: «Здоровье нации – главный приоритет государства».

Разработка консультативного документа регуляторной политики обусловлена необходимостью совершенствования законодательства Республики Казахстан в таких сферах как: оказание медицинской помощи, сертификация, аккредитация, независимая экспертиза, государственный контроль, фармацевтический инспекторат и разделение лекарственных средств и медицинских изделий.

Таким образом, необходима разработка нового, дополнительного механизма нормативного правового регулирования в сферах:

  • обеспечения доступности оказания медицинской помощи;
  • совершенствования онкологической помощи детям, в части повышения доступности химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
  • улучшения репродуктивного здоровья населения и курортологии;
  • правового регулирования трансплантации органов;
  • правового регулирования имплантации органов;
  • совершенствования законодательства по вопросам ВИЧ;
  • регламентации медицинского туризма в области здравоохранения;
  • повышения статуса и престижа работников здравоохранения, развития медицинской науки, подготовки кадровых ресурсов, усиления безопасности и улучшения условий труда;
  • разрешительной процедуры и уведомительного порядка в области здравоохранения, аккредитации, аттестации и сертификации;
  • развития инфраструктуры здравоохранения;
  • разделения лекарственных средств и медицинских изделий;
  • деятельности санитарно-эпидемиологического благополучия;
  • актуализации цифровизации здравоохранения.

Проект документа очень важен, поскольку в его рамках планируются достаточно весомые изменения в законодательство в области здравоохранения, даже на уровне понятийного аппарата. Так планируется привести понятийный аппарат в соответствие с законодательством Казахстана, ЕАЭС и требованиями, выдвинутыми консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S. В частности, предлагается пересмотреть следующие понятия:

  • перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;
  • обращение лекарственных средств;
  • розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
  • контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство);
  • оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
  • объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
  • субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
  • качество лекарственного обеспечения;
  • научная организация в области здравоохранения;
  • сертификация специалиста в области здравоохранения;
  • стандарт в области здравоохранения;
  • национальный оператор в области здравоохранения;
  • фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия;
  • реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;
  • обращение медицинских изделий;
  • производитель медицинского изделия;
  • государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
  • референс-лаборатория;
  • медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro);
  • фармацевтическая деятельность.

Кроме того, предлагается дополнить документ такими понятиями как:

  • регистрационное удостоверение лекарственного средства или медицинского изделия;
  • розничная реализация медицинских изделий;
  • контрактное производство медицинских изделий;
  • оптовая реализация медицинских изделий;
  • планирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
  • проектирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
  • фальсифицированное медицинское изделие;
  • имплантируемые медицинские изделия;
  • контрафактное медицинское изделие;
  • реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники;
  • дистрибьютор медицинских изделий;
  • уполномоченный представитель производителя;
  • недоброкачественное медицинское изделие;
  • деятельность в сфере обращения медицинских изделий;
  • факторы среды обитания;
  • вредное воздействие на человека;
  • инфекционный контроль.

Авторы документы также видят необходимость в рассмотрении вопроса ответственности на законодательном уровне представителей онлайн-платформ в Казахстане (фейсбук, инстаграм, тик-ток и др.) за незаконную рекламу без разрешительных документов.

Кроме того, проект закона предусматривает:

  • закрепление за управлениями здравоохранений регионов компетенцию по распределению молодых специалистов, приехавших в регион на трудоустройство,
  • создание электронного ресурса по учету и мониторингу биомедицинских (клинических) исследований, исследователях и организаций, на базе которых реализуются биомедицинские исследования,
  • раздельное регулирование МИ (медицинских изделий) от лекарственных средств (ЛС) и многое многое другое. Именно поэтому участие в его обсуждении очень важно для специалистов отрасли и пациентов.

Ниже приводим таблицу системных проблем, которые определила аналитическая группа, по решению которых будет идти работа

Источник изображения Freepik