Изменили правила регулирования цен на лекарства и медизделия
Приказ МЗ РК от 24.06.2025 года № 59 «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 11.12.2020 года № ҚР ДСМ-247/2020 «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках ГОБМП и в системе ОСМС» вступит в силу 13 июля
По части лекарственных средств в новой редакции изложили пункты:
подпункт 1) пункта 24:
«Предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения трёх минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трёх минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.
В случае, если количество референтных стран менее трёх, цена производителя для оптовой и розничной реализации не превышает среднего значения цен представленного количества референтных стран.
При рассмотрении цен учитывается их минимальное значение, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.
При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя для оптовой и розничной реализации не превышает значения цены в стране-производителе.»
пункт 41 дополнили третьей частью:
«При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены, перерасчёт предельных цен на торговые наименования ЛС для оптовой и розничной реализации осуществляется государственной экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа, без подачи заявления от заявителя, с использованием имеющихся данных и информационных систем.»
пункт 51:
«1) Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения трёх минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трёх минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.
В случае, если количество референтных стран менее трёх, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) ОСМС не превышает среднего значения цен представленного количества референтных стран.
При рассмотрении цен учитывается их минимальное значение, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.
При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) ОСМС не превышает значения цены в стране-производителе.»
пункт 57 дополнили второй частью:
«При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены, перерасчёт предельных цен на торговые наименования ЛС в рамках ГОБМП и (или) ОСМС осуществляется государственной экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа, без подачи заявления от заявителя, с использованием имеющихся данных и информационных систем.»
пункт 62:
«Предельная цена на международное непатентованное наименование (МНН) для ЛС не должна превышать среднего значения трёх минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) ОСМС.
В случае наличия утверждённой в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведённого в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведённого в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) ОСМС.»
Исключили пункт 42.
А также в новой редакции изложили Приложение 5docx – Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия».
В правилах по медицинским изделиям в новой редакции изложили пункты:
подпункт 1) пункта 5:
«1) на ИМН:
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) ОСМС;
формирование наценки ИМН;
выдача заключения о зарегистрированной цене на ИМН в рамках ГОБМП и (или) ОСМС;
формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;
отзыв зарегистрированных цен на ИМН осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу, и (или) по обращению заявителя в произвольной форме.»
пункт 26 дополнили третьей частью:
«При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены, перерасчёт предельных цен на торговые наименования МИ в рамках ГОБМП и (или) ОСМС осуществляется государственной экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа, без подачи заявления от заявителя, с использованием имеющихся данных и информационных систем.»
И в новой редакции изложили Приложение 3docx – Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия»
По части лекарственных средств в новой редакции изложили пункты:
подпункт 1) пункта 24:
«Предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения трёх минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трёх минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.
В случае, если количество референтных стран менее трёх, цена производителя для оптовой и розничной реализации не превышает среднего значения цен представленного количества референтных стран.
При рассмотрении цен учитывается их минимальное значение, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.
При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя для оптовой и розничной реализации не превышает значения цены в стране-производителе.»
пункт 41 дополнили третьей частью:
«При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены, перерасчёт предельных цен на торговые наименования ЛС для оптовой и розничной реализации осуществляется государственной экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа, без подачи заявления от заявителя, с использованием имеющихся данных и информационных систем.»
пункт 51:
«1) Предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения трёх минимальных цен из числа поданных в заявлении референтных стран, а также не превышает среднее значение трёх минимальных цен, полученных из данных сайтов международных организаций.
В случае, если количество референтных стран менее трёх, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) ОСМС не превышает среднего значения цен представленного количества референтных стран.
При рассмотрении цен учитывается их минимальное значение, из числа сведений, указанных в части первой настоящего подпункта.
При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) ОСМС не превышает значения цены в стране-производителе.»
пункт 57 дополнили второй частью:
«При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены, перерасчёт предельных цен на торговые наименования ЛС в рамках ГОБМП и (или) ОСМС осуществляется государственной экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа, без подачи заявления от заявителя, с использованием имеющихся данных и информационных систем.»
пункт 62:
«Предельная цена на международное непатентованное наименование (МНН) для ЛС не должна превышать среднего значения трёх минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) ОСМС.
В случае наличия утверждённой в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведённого в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведённого в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) ОСМС.»
Исключили пункт 42.
А также в новой редакции изложили Приложение 5docx – Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия».
В правилах по медицинским изделиям в новой редакции изложили пункты:
подпункт 1) пункта 5:
«1) на ИМН:
регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) ОСМС;
формирование наценки ИМН;
выдача заключения о зарегистрированной цене на ИМН в рамках ГОБМП и (или) ОСМС;
формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;
отзыв зарегистрированных цен на ИМН осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу, и (или) по обращению заявителя в произвольной форме.»
пункт 26 дополнили третьей частью:
«При изменении порядка референтного ценообразования и регистрации цены, перерасчёт предельных цен на торговые наименования МИ в рамках ГОБМП и (или) ОСМС осуществляется государственной экспертной организацией по инициативе уполномоченного органа, без подачи заявления от заявителя, с использованием имеющихся данных и информационных систем.»
И в новой редакции изложили Приложение 3docx – Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия»
Источник публикации: Актион МЦФЭР
Источник изображения Freepik
