Обновили правила фарминспекций по JPP

14 февраля вступает в силу приказ МЗ РК от 29.01.2025 № 6 «О внесении изменений в приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»

В новой редакции изложили приложение 1 – Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Ниже приводим раздела приложения, вы можете перейти по ссылкам и посмотреть новый порядок фарминспекций.

Виды инспекций
Порядок проведения инспекции

в плановом и внеплановом порядке;
инспекционная группа и ее функции;
виды несоответствий;
документирование и заключение по инспекции;
отзыв сертификата в случае несоответствия.

Особенности инспекций на соответствие стандартам JPP (глава 3)

Стандарт госуслуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (глава 4)

Порядок обжалования решений по вопросам госуслуг (глава 5)

А также посмотрите, как обновили приложения:

Программа проведения фармацевтического инспектирования (приложение 1);

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта для отечественных производителей (приложение 2);

Заявление о проведении фармацевтической инспекции объекта для зарубежных производителей (приложение 3);

Перечень документов для проведения фарминспекции (приложение 4);

Отчет о проведении инспекции (приложение 5);

Отчет о результатах инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств (приложение 6);

Перечень ЛС, планируемых к производству, в отношении которого производится инспектирование (приложение 7);

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для дистанционной инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (приложение 8);

Замечания при экспертизе материалов клинического исследования (приложение 9);

Формат досье инспекции (приложение 10);

Отчет о проведении фармацевтической инспекции на соответствие надлежащей клинической практики (приложение 11);

Заявка о выдаче сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик (приложение 12);

Перечень основных требований к госуслуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (приложение 13);

Сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕЭС (приложение 14);

Сертификат на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (приложение 15);

Мотивированный отказ в оказании государственной услуги (приложение 16);

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик (приложение 17).

Источник публикации: Актион МЦФЭР

Источник изображения Freepik

Получить все материалы