Внесли изменения в Правила маркировки ЛС и МИ
В Правилах маркировки лекарственных средств и медизделий появились новые пункты и формы. Правки уже вступили в силу.
С 4 июля действует приказ МЗ РК от 19.06.2024 № 22 «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий». В частности, в новой редакции изложили пункты:
пункт 32:
«32. Средство идентификации лекарственного средства, содержит код маркировки, представляющий уникальную последовательность символов, включающий в себя 4 группы данных, идентифицируемых кодами применения, предусмотренными стандартом международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1) Data Matrix (Дата матрикс).
При этом в начале строки кода маркировки присутствует признак символики формата штрих-кода международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1), FNC1 (СФС1), ASC232 (АСК 232).
Первые 2 группы данных кода маркировки образуют код идентификации товара:
Код проверки кода маркировки образуют третья и четвертая группа данных:
пункт 57:
«57. УОЛС до ввода в оборот лекарственного средства на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один код товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.»;
пункты 58 и 59:
«58. При представлении УОЛС в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ИС МПТ автоматически регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства, в случае отсутствия агрегирования.
59. При перекладке лекарственных средств в другую транспортную упаковку предоставление сведений об агрегировании в ИС МПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктами 57, 57-1, 57-2 и 58 настоящих Правил.»;
пункты 67 и 68:
«67. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.
По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ИС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.
68. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.»;
пункт 71:
«71. При реализации и передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема товаров по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
При реализации и передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС акт приема лекарственных средств формируется и подписывается уполномоченными представителями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ.»;
пункты 85 и 86:
«85. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:
86. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств, ранее выведенных из оборота по причинам, указанных в пункте 85 настоящих Правил, за исключением использованных лекарственных средств для оказания медицинской помощи, а также отпуске лекарственных средств по рецептам выдаваемых в рамках ГОБМП и системе ОСМС, УОЛС направляет Оператору уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.».
Также Правила дополнили пунктами 57-1 и 57-2:
«57-1. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с созданием нового кода идентификации транспортной упаковки, а также кода идентификации транспортной упаковки вышестоящего уровня с обеспечением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.
УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.
57-2. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств путем изъятия или вложения упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением кода идентификации транспортной упаковки и информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.
УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.»;
и пунктами 71-1, 71-2 и 71-3:
«71-1. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации между территориально-распределенными подразделениями УОЛС, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
71-2. При реализации и передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единому дистрибьютору, а также от Единого дистрибьютора в медицинскую организацию в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, УОЛС или уполномоченные представители логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, формируют акт приема Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
71-3. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, между филиалами и представительствами логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам, подписывает его посредством ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.»;
Обновили приложения 6, 7, 8, 9, и 10.
А также в НПА включили 6 новых форм:
С 4 июля действует приказ МЗ РК от 19.06.2024 № 22 «О внесении изменений и дополнений в приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий». В частности, в новой редакции изложили пункты:
пункт 32:
«32. Средство идентификации лекарственного средства, содержит код маркировки, представляющий уникальную последовательность символов, включающий в себя 4 группы данных, идентифицируемых кодами применения, предусмотренными стандартом международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1) Data Matrix (Дата матрикс).
При этом в начале строки кода маркировки присутствует признак символики формата штрих-кода международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1), FNC1 (СФС1), ASC232 (АСК 232).
Первые 2 группы данных кода маркировки образуют код идентификации товара:
- первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара GTIN (ГТИН) потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр;
- вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки лекарственных средств, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита). В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель GS, имеющий код 29 в таблице символов ASCII (АСКII) или символ функция 1, FNC, имеющий код 232 в таблице символов ASCII (АСКII);
Код проверки кода маркировки образуют третья и четвертая группа данных:
- третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), формируемый Оператором в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель GS, имеющий код 29 в таблице символов ASCII (АСКII) или символ функция 1, FNC, имеющий код 232 в таблице символов ASCII (АСКII);
- четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), формируемый Оператором в составе кода проверки.»;
пункт 57:
«57. УОЛС до ввода в оборот лекарственного средства на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один код товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.»;
пункты 58 и 59:
«58. При представлении УОЛС в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ИС МПТ автоматически регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства, в случае отсутствия агрегирования.
59. При перекладке лекарственных средств в другую транспортную упаковку предоставление сведений об агрегировании в ИС МПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктами 57, 57-1, 57-2 и 58 настоящих Правил.»;
пункты 67 и 68:
«67. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.
По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ИС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза.
68. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.»;
пункт 71:
«71. При реализации и передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема товаров по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
При реализации и передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС акт приема лекарственных средств формируется и подписывается уполномоченными представителями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ.»;
пункты 85 и 86:
«85. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:
- 1) брака;
- 2) утраты;
- 3) повреждения;
- 4) уничтожения;
- 5) использования для собственных нужд предприятия;
- 6) отбора образцов;
- 7) для медицинского назначения;
- 8) отпуска, по бесплатному рецепту;
- 9) конфискации.
86. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств, ранее выведенных из оборота по причинам, указанных в пункте 85 настоящих Правил, за исключением использованных лекарственных средств для оказания медицинской помощи, а также отпуске лекарственных средств по рецептам выдаваемых в рамках ГОБМП и системе ОСМС, УОЛС направляет Оператору уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.».
Также Правила дополнили пунктами 57-1 и 57-2:
«57-1. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с созданием нового кода идентификации транспортной упаковки, а также кода идентификации транспортной упаковки вышестоящего уровня с обеспечением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.
УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.
57-2. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств путем изъятия или вложения упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением кода идентификации транспортной упаковки и информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.
УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.»;
и пунктами 71-1, 71-2 и 71-3:
«71-1. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации между территориально-распределенными подразделениями УОЛС, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
71-2. При реализации и передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единому дистрибьютору, а также от Единого дистрибьютора в медицинскую организацию в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, УОЛС или уполномоченные представители логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, формируют акт приема Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.
71-3. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, между филиалами и представительствами логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам, подписывает его посредством ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.»;
Обновили приложения 6, 7, 8, 9, и 10.
А также в НПА включили 6 новых форм:
- Акт приема/передачи (приложение 11);
- Акт внутреннего перемещения (приложение 12);
- Акт приема/передачи Единого дистрибьютора (приложение 13);
- Акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора (приложение 14);
- Уведомление о выводе из оборота (приложение 15);
- Уведомление о повторном вводе в оборот (приложение 16).
