Новая информация по безопасности диклофенака: риск фиксированной лекарственной сыпи

Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) провел оценку причинно-следственной связи между применением диклофенак-содержащих лекарственных препаратов системного действия и развитием фиксированной лекарственной сыпи и признал ее как минимум возможной.

В этой связи PRAC рекомендовал держателям регистрационных удостоверений диклофенак-содержащих препаратов внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ).

Основанием для принятого решения стал анализ периодических обновляемых отчетов по безопасности, данные научной медицинской литературы, спонтанные сообщения, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены и/или повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия.

Оценка соотношения польза – риск диклофенак-содержащих лекарственных препаратов системного действия остается без изменений с учетом предлагаемых изменений в ОХЛП и ЛВ.

Напомним, фиксированная лекарственная сыпь - это особый тип кожной реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты, который имеет характерную особенность: каждый раз при повторном приёме причинного препарата сыпь появляется в одном и том же месте на коже или слизистой оболочке.

Пациентам рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью при появлении аллергической кожной реакции на фоне приема диклофенака, которая может включать в себя круглые или овальные пятна покраснения на коже, отёк кожи, образование волдырей и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи на поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно рецидивирует на тех же участках при повторном приёме применении препарата.

Источник: ema.europa.eu.