Минздрав обновил правила разработки клинических протоколов

Приказом МЗ РК от 24 февраля 2026 года № 15 утверждена новая редакция правил разработки и пересмотра клинических протоколов.

Приказ вступил в силу 9 марта 2026 года.

Согласно обновлённым правилам, инициаторами разработки или пересмотра протоколов могут выступать научные организации системы здравоохранения, медицинские вузы с участием профильных НПО, а также профессиональные медицинские ассоциации и общественные объединения, имеющие соответствующую аккредитацию.

Разработка новых протоколов продолжается на основе ежегодной приоритизации тем: сбор заявок проходит с 1 августа по 1 ноября, формирование перечня приоритетов на следующий год завершается до 1 декабря с публикацией до конца месяца. Темы включаются при отсутствии действующего протокола, истечении пятилетнего срока, внедрении новых доказанных методов диагностики и лечения, неблагоприятной эпидситуации, решениях Формулярной комиссии по КНФ или по предложениям профессионального сообщества.

После публикации перечня разработчики имеют 30 календарных дней на подачу заявок. Рабочий орган формирует мультидисциплинарную группу не менее чем из 10 специалистов с профильным стажем от трёх лет, при необходимости включая клинических фармакологов и специалистов смежных направлений.

Проект клинического протокола разрабатывается в течение 30 рабочих дней, а общий срок рассмотрения и утверждения не превышает одного года. Документ составляется на казахском и русском языках с чёткими формулировками, содержит рекомендации с указанием уровня доказательности по системе GRADE, а лекарства указываются только по международным непатентованным наименованиям. Учитываются данные Государственного реестра лекарств и медицинских изделий, Единого реестра ЕАЭС и положения Казахстанского национального лекарственного формуляра.

В протоколы могут включаться препараты, не зарегистрированные в Казахстане, при наличии доказательной базы, в том числе для лечения редких (орфанных) заболеваний или при применении вне инструкции, подтверждённого формулярными и зарубежными рекомендациями. В таких случаях лекарственные средства и медицинские изделия отмечаются специальной пометкой. Также может формироваться отдельный перечень технологий и препаратов, предоставляемых за счёт платных услуг или иных законных источников, с обязательным информированным согласием пациента.

Проект протокола публикуется на официальном сайте для открытого обсуждения на 10 рабочих дней, после чего направляется на рецензирование не менее чем двум независимым экспертам со стажем от 10 лет, затем оценивается и утверждается либо отклоняется.

Одобренные протоколы обязательны для применения во всех организациях здравоохранения Казахстана, но имеют рекомендательный характер в соответствии с законом «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения» от 19 апреля 2024 года.