Внедряем IT в СМК лабораторий: повышаем качество, прозрачность и соответствие ISO 15189-2023
Внедряем IT в СМК лабораторий: повышаем качество, прозрачность и соответствие ISO 15189-2023
Г. Т. Касенова,
национальный ментор ВОЗ по внедрению СМК в лабораториях
В статье подробный анализ текущего состояния систем менеджмента качества в медицинских лабораториях Казахстана и перспектив их автоматизации в соответствии со стандартом СТ РК ISO 15189-2023. А также представлен международный опыт использования eQMS и авторская концепция программного продукта из пяти модулей, полностью соответствующего национальным и международным требованиям.
С 1 января 2026 года в Казахстане прекратили действие все аттестаты аккредитации лабораторий, выданные по старым правилам. Внедрение нового стандарта СТ РК ISO 15189-2023 ставит медицинские организации перед фактом: управлять рисками и безопасностью пациентов «на бумаге» больше невозможно. Теперь соответствие международному уровню требует не просто наличия лабораторных информационных систем (ЛИС), а полноценной цифровой трансформации системы менеджмента качества (СМК).
КАК АВТОМАТИЗАЦИЯ СМК ГАРАНТИРУЕТ ТОЧНОСТЬ АНАЛИЗОВ
Система менеджмента качества является основой для обеспечения надежности и точности лабораторных исследований. Внедрение международного стандарта СТ РК ISO 15189-2023 требует от лабораторий систематизированного подхода к управлению качеством, что невозможно без поддержки цифровых решений. Информационные технологии (IT) могут значительно упростить документирование, анализ, аудит и улучшение лабораторных процессов. Новая версия стандарта сместила акценты с чисто технических процедур на клиническую значимость и безопасность пациентов.
Однако в Казахстане уровень автоматизации СМК в лабораториях остаётся низким, несмотря на внедрение ЛИС и других вспомогательных IT -средств.
Международный опыт в этой области предлагает разнообразные подходы и технологии, которые могут быть полезны для казахстанских предприятий.
Международный опыт показывает, что автоматизация СМК строится на внедрении eQMS-систем (управление документами, аудитами, CAPA, рисками), их интеграции с ERP/CRM/MES и использовании облачных технологий. Важными трендами являются мобильный доступ, аналитика данных и AI для управления качеством, а также автоматизация ключевых процессов (проверки, взаимодействие с поставщиками, корректирующие действия). Основной акцент — на гибкости и адаптивности систем под требования бизнеса и стандартов.
Страновой офис ВОЗ в Казахстане инициировал исследование по внедрению СМК в лабораториях страны, чтобы оценить текущее состояние и перспективы использования информационных технологий для автоматизации СМК в медицинских лабораториях, а также определить их потенциал и разработать концепцию программного продукта, соответствующего национальным и международным требованиям.
КАК ПРОВОДИЛИ ИССЛЕДОВАНИЕ
Для достижения цели исследования были использованы следующие методы.
Обзор литературы и нормативных документов: анализ СТ РК ISO 15189-2023, международных практик автоматизации СМК.
Онлайн-анкетирование 127 специалистов СМК и лабораторных специалистов из разных регионов Казахстана: изучение уровня автоматизации, барьеров, потребностей и ожиданий от программного обеспечения.
Сравнительный анализ существующих программных решений (зарубежных и локальных).
Проектное моделирование: разработка функциональной модели и архитектуры программного продукта.
В результате исследования анализ анкет показал, что 57,5% лабораторий используют бумажные и 33,9% полуавтоматизированные формы ведения СМК.
Наиболее часто упоминаемые трудности включают: большой объем бумажной работы, нехватка времени, кадровый дефицит, сложности с актуализацией документации и технические проблемы.
По результатам анкетирования (n=127) выявлено:
- 81,9% респондентов испытывают сложности с документированием процессов – большой объём бумажной документации, - основные преимущества: 81,1 % - экономия времени, 60,6% - снижение количества ошибок, - 92,9% специалистов считают целесообразным внедрение электронной программы СМК.
Анализ показал отсутствие локальных решений, полностью соответствующих ISO 15189.
Разработана концептуальная модель программного продукта, включающая 5 модулей:
1) Модуль документации СМК (политики, процедуры, формы). 2) Модуль управления несоответствиями и корректирующими действиями. 3) Модуль планирования и проведения внутренних аудитов. 4) Модуль анализа рисков и управления улучшениями. 5) Журнал регистраций, электронные подписи, интеграция с ЛИС.
Поддерживается соответствие СТ РК ISO 15189-2023 по ключевым разделам: документированию, контролю качества, обучению персонала и постоянному улучшению.
КАКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОКАЗАЛИ РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Структурированный по ключевым вопросам анализ результатов опроса (n = 127) по теме использования IT в СМК в медицинских лабораториях Республики Казахстан
1. Использование СМК
Большинство респондентов подтвердили, что СМК формально внедрена, однако методы её ведения преимущественно бумажные и ручные.
Используются такие инструменты, как Word, Excel, Google Docs. Специализированное ПО применяют редко.
2. Документирование СМК
Основные инструменты: бумажные журналы, Excel, Word.
Специализированных IT-средств нет, либо они неудобны, плохо интегрируются и не охватывают весь цикл СМК.
3. Основные трудности в работе с СМК
Выбор из закрытых опций и открытые ответы:
Большой объем бумажной документации — наиболее частая жалоба.
Недостаточная квалификация сотрудников, особенно в области понимания стандартов.
Сложности с актуализацией документации, задержки в информировании сотрудников.
Технические проблемы с ИС Техрег, отсутствие стабильной цифровой инфраструктуры.
Формализм — исполнение требований «для галочки».
Высокая нагрузка и нехватка времени — препятствие для внедрения улучшений и подготовки к аудитам.
4. Препятствия к внедрению/функционированию СМК
Кадровый дефицит и отсутствие выделенных менеджеров по качеству.
Недостаток мотивации и вовлечённости персонала.
Финансовые ограничения и отсутствие поддержки со стороны руководства.
Низкий уровень цифровизации — нет программного обеспечения, слабая интернет-среда.
Нехватка знаний о стандартах.
Формальный подход к внедрению СМК, без должного осмысления и поддержки изменений.
5. Заинтересованность во внедрении электронной программы СМК
Высокий интерес: большинство считают внедрение электронной системы необходимым.
Ожидаемые преимущества:
экономия времени;
упрощение подготовки к аудитам;
повышение прозрачности процессов;
снижение бумажной нагрузки;
повышение качества и ответственности;
возможность быстрой аналитики.
6. Ожидаемый функционал электронной СМК
Часто упоминаемые функции:
Электронные документы, версии, подписи.
Журналы несоответствий и корректирующих действий.
Напоминания о пересмотрах, сроках и аудитах.
Ведение аудитов (внутренних, внешних).
Генерация отчётов, дашборды, графики.
Обучение персонала и контроль аттестации.
Интеграция с ЛИС.
Контроль качества (ВЛК/ВОК), хранение графиков и форм.
Поддержка внутренней коммуникации, обратной связи.
7. Дополнительные документы, которые респонденты хотели бы видеть в электронной СМК
Руководства по качеству и безопасности.
СОПы, формы, реестры, чек-листы.
Журналы изменений, аудитов.
Методики, протоколы, формы анализа рисков.
Планы мероприятий, обучения, оценки поставщиков.
Ниже представлен SWOT-анализ, отражающий ключевые сильные и слабые стороны использования IT-решений в СМК, а также их влияние на организацию работы и управление качеством.
Таблица «SWOT-анализ внедрения IT в СМК»
Возможности:
Развитие телемедицины и удаленной диагностики, где важна быстрая и точная лабораторная информация.
Государственные и международные инициативы по цифровизации здравоохранения.
Возможность использования больших данных и ИИ для аналитики и прогнозирования качества.
Рост спроса на аккредитацию и соответствие международным стандартам, где IT-системы повышают прозрачность процессов.
Возможность интеграции с внешними системами контроля качества (EQAS, внешние аудиты).
Угрозы:
Киберугрозы и утечки данных, которые могут подорвать доверие и привести к юридическим последствиям.
Недостаточное финансирование IT-направлений в здравоохранении, особенно в государственных учреждениях.
Ограниченный доступ к современным технологиям в сельской или удалённой местности.
Регуляторные барьеры и медленные согласования новых IT-решений.
Устаревание технологий - необходимость постоянного обновления.
Таблица «Количественный SWOT-анализ внедрения IT в СМК»
SWOT-анализ показывает сильную мотивацию лабораторий к цифровизации, но также указывает на значимые барьеры: нехватку ресурсов, технические и организационные сложности. Возможности для успешной реализации связаны с централизованным подходом, локальной разработкой ПО и интеграцией с другими системами.
PESTEL-анализ позволяет комплексно оценить политические, экономические, социальные, технологические, экологические и правовые условия, влияющие на цифровизацию лабораторных процессов и развитие СМК в соответствии с современными стандартами. Ниже представлены ключевые факторы внешней среды, определяющие успешность внедрения IT в СМК.
Таблица «PESTEL-анализ внедрения IT в СМК»
PESTEL-анализ показывает, что цифровизация СМК требует учёта не только технической готовности, но и нормативно-правовой поддержки, инвестиций, подготовки кадров и адаптации программного обеспечения под локальные условия.
КАКИЕ СТАНДАРТЫ ОПРЕДЕЛЯЮТ ТРЕБОВАНИЯ К ПО
Ключевыми документами в сфере СМК медицинских лабораторий являются международные и казахстанские стандарты, которые определяют требования к программному обеспечению.
Международный стандарт:
-ISO 15189:2022 (Medical laboratories — Requirements for quality and competence) - это основной международный стандарт, устанавливающий требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Хотя он напрямую не описывает требования к программному обеспечению отдельным пунктом, он включает общие требования к оборудованию, процессам и управлению информацией, которые, безусловно, распространяются и на лабораторные информационные системы (ЛИС) и другое программное обеспечение.
- Раздел 6.4 «Оборудование» включает требования к выбору, валидации, контролю и обслуживанию оборудования, к которому относится и программное обеспечение.
- Раздел 7 «Процессы» охватывает управление информацией о пациентах, образцах, результатах исследований, что напрямую связано с функциональностью и безопасностью программного обеспечения.
- Раздел 4 «Требования к менеджменту» включает требования к управлению документацией, записями, несоответствиями и корректирующими действиями, что также затрагивает использование программного обеспечения для этих целей.