Внедряем IT в СМК лабораторий: повышаем качество, прозрачность и соответствие ISO 15189-2023

Г. Т. Касенова,

национальный ментор ВОЗ по внедрению СМК в лабораториях

В статье подробный анализ текущего состояния систем менеджмента качества в медицинских лабораториях Казахстана и перспектив их автоматизации в соответствии со стандартом СТ РК ISO 15189-2023. А также представлен международный опыт использования eQMS и авторская концепция программного продукта из пяти модулей, полностью соответствующего национальным и международным требованиям.

С 1 января 2026 года в Казахстане прекратили действие все аттестаты аккредитации лабораторий, выданные по старым правилам. Внедрение нового стандарта СТ РК ISO 15189-2023 ставит медицинские организации перед фактом: управлять рисками и безопасностью пациентов «на бумаге» больше невозможно. Теперь соответствие международному уровню требует не просто наличия лабораторных информационных систем (ЛИС), а полноценной цифровой трансформации системы менеджмента качества (СМК).

КАК АВТОМАТИЗАЦИЯ СМК ГАРАНТИРУЕТ ТОЧНОСТЬ АНАЛИЗОВ

Система менеджмента качества является основой для обеспечения надежности и точности лабораторных исследований. Внедрение международного стандарта СТ РК ISO 15189-2023 требует от лабораторий систематизированного подхода к управлению качеством, что невозможно без поддержки цифровых решений. Информационные технологии (IT) могут значительно упростить документирование, анализ, аудит и улучшение лабораторных процессов. Новая версия стандарта сместила акценты с чисто технических процедур на клиническую значимость и безопасность пациентов.

Однако в Казахстане уровень автоматизации СМК в лабораториях остаётся низким, несмотря на внедрение ЛИС и других вспомогательных IT -средств.

Международный опыт в этой области предлагает разнообразные подходы и технологии, которые могут быть полезны для казахстанских предприятий.

Международный опыт показывает, что автоматизация СМК строится на внедрении eQMS-систем (управление документами, аудитами, CAPA, рисками), их интеграции с ERP/CRM/MES и использовании облачных технологий. Важными трендами являются мобильный доступ, аналитика данных и AI для управления качеством, а также автоматизация ключевых процессов (проверки, взаимодействие с поставщиками, корректирующие действия). Основной акцент — на гибкости и адаптивности систем под требования бизнеса и стандартов.

Страновой офис ВОЗ в Казахстане инициировал исследование по внедрению СМК в лабораториях страны, чтобы оценить текущее состояние и перспективы использования информационных технологий для автоматизации СМК в медицинских лабораториях, а также определить их потенциал и разработать концепцию программного продукта, соответствующего национальным и международным требованиям.

КАК ПРОВОДИЛИ ИССЛЕДОВАНИЕ

Для достижения цели исследования были использованы следующие методы.

Обзор литературы и нормативных документов: анализ СТ РК ISO 15189-2023, международных практик автоматизации СМК.
Онлайн-анкетирование 127 специалистов СМК и лабораторных специалистов из разных регионов Казахстана: изучение уровня автоматизации, барьеров, потребностей и ожиданий от программного обеспечения.
Сравнительный анализ существующих программных решений (зарубежных и локальных).
Проектное моделирование: разработка функциональной модели и архитектуры программного продукта.

В результате исследования анализ анкет показал, что 57,5% лабораторий используют бумажные и 33,9% полуавтоматизированные формы ведения СМК.

Наиболее часто упоминаемые трудности включают: большой объем бумажной работы, нехватка времени, кадровый дефицит, сложности с актуализацией документации и технические проблемы.

По результатам анкетирования (n=127) выявлено:

- 81,9% респондентов испытывают сложности с документированием процессов – большой объём бумажной документации,
- основные преимущества: 81,1 % - экономия времени, 60,6% - снижение количества ошибок,
- 92,9% специалистов считают целесообразным внедрение электронной программы СМК.

Анализ показал отсутствие локальных решений, полностью соответствующих ISO 15189.

Разработана концептуальная модель программного продукта, включающая 5 модулей:

1) Модуль документации СМК (политики, процедуры, формы).
2) Модуль управления несоответствиями и корректирующими действиями.
3) Модуль планирования и проведения внутренних аудитов.
4) Модуль анализа рисков и управления улучшениями.
5) Журнал регистраций, электронные подписи, интеграция с ЛИС.

Поддерживается соответствие СТ РК ISO 15189-2023 по ключевым разделам: документированию, контролю качества, обучению персонала и постоянному улучшению.

КАКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОКАЗАЛИ РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Структурированный по ключевым вопросам анализ результатов опроса (n = 127) по теме использования IT в СМК в медицинских лабораториях Республики Казахстан

1. Использование СМК

Большинство респондентов подтвердили, что СМК формально внедрена, однако методы её ведения преимущественно бумажные и ручные.
Используются такие инструменты, как Word, Excel, Google Docs. Специализированное ПО применяют редко.

2. Документирование СМК

Основные инструменты: бумажные журналы, Excel, Word.
Специализированных IT-средств нет, либо они неудобны, плохо интегрируются и не охватывают весь цикл СМК.

3. Основные трудности в работе с СМК

Выбор из закрытых опций и открытые ответы:
Большой объем бумажной документации — наиболее частая жалоба.
Нехватка персонала, текучесть кадров, совмещение ролей.
Недостаточная квалификация сотрудников, особенно в области понимания стандартов.
Сложности с актуализацией документации, задержки в информировании сотрудников.
Технические проблемы с ИС Техрег, отсутствие стабильной цифровой инфраструктуры.
Формализм — исполнение требований «для галочки».
Высокая нагрузка и нехватка времени — препятствие для внедрения улучшений и подготовки к аудитам.

4. Препятствия к внедрению/функционированию СМК

Кадровый дефицит и отсутствие выделенных менеджеров по качеству.
Недостаток мотивации и вовлечённости персонала.
Финансовые ограничения и отсутствие поддержки со стороны руководства.
Низкий уровень цифровизации — нет программного обеспечения, слабая интернет-среда.
Нехватка знаний о стандартах.
Формальный подход к внедрению СМК, без должного осмысления и поддержки изменений.

5. Заинтересованность во внедрении электронной программы СМК

Высокий интерес: большинство считают внедрение электронной системы необходимым.

Ожидаемые преимущества:
экономия времени;
упрощение подготовки к аудитам;
повышение прозрачности процессов;
снижение бумажной нагрузки;
повышение качества и ответственности;
возможность быстрой аналитики.

6. Ожидаемый функционал электронной СМК

Часто упоминаемые функции:

Электронные документы, версии, подписи.
Журналы несоответствий и корректирующих действий.
Напоминания о пересмотрах, сроках и аудитах.
Ведение аудитов (внутренних, внешних).
Генерация отчётов, дашборды, графики.
Обучение персонала и контроль аттестации.
Интеграция с ЛИС.
Контроль качества (ВЛК/ВОК), хранение графиков и форм.
Поддержка внутренней коммуникации, обратной связи.

7. Дополнительные документы, которые респонденты хотели бы видеть в электронной СМК

Руководства по качеству и безопасности.
СОПы, формы, реестры, чек-листы.
Журналы изменений, аудитов.
Методики, протоколы, формы анализа рисков.
Планы мероприятий, обучения, оценки поставщиков.

Ниже представлен SWOT-анализ, отражающий ключевые сильные и слабые стороны использования IT-решений в СМК, а также их влияние на организацию работы и управление качеством.

Таблица «SWOT-анализ внедрения IT в СМК»

Возможности:

Развитие телемедицины и удаленной диагностики, где важна быстрая и точная лабораторная информация.
Государственные и международные инициативы по цифровизации здравоохранения.
Возможность использования больших данных и ИИ для аналитики и прогнозирования качества.
Рост спроса на аккредитацию и соответствие международным стандартам, где IT-системы повышают прозрачность процессов.
Возможность интеграции с внешними системами контроля качества (EQAS, внешние аудиты).

Угрозы:

Киберугрозы и утечки данных, которые могут подорвать доверие и привести к юридическим последствиям.
Недостаточное финансирование IT-направлений в здравоохранении, особенно в государственных учреждениях.
Ограниченный доступ к современным технологиям в сельской или удалённой местности.
Регуляторные барьеры и медленные согласования новых IT-решений.
Устаревание технологий - необходимость постоянного обновления.

Таблица «Количественный SWOT-анализ внедрения IT в СМК»

SWOT-анализ показывает сильную мотивацию лабораторий к цифровизации, но также указывает на значимые барьеры: нехватку ресурсов, технические и организационные сложности. Возможности для успешной реализации связаны с централизованным подходом, локальной разработкой ПО и интеграцией с другими системами.

PESTEL-анализ позволяет комплексно оценить политические, экономические, социальные, технологические, экологические и правовые условия, влияющие на цифровизацию лабораторных процессов и развитие СМК в соответствии с современными стандартами. Ниже представлены ключевые факторы внешней среды, определяющие успешность внедрения IT в СМК.

Таблица «PESTEL-анализ внедрения IT в СМК»

PESTEL-анализ показывает, что цифровизация СМК требует учёта не только технической готовности, но и нормативно-правовой поддержки, инвестиций, подготовки кадров и адаптации программного обеспечения под локальные условия.

КАКИЕ СТАНДАРТЫ ОПРЕДЕЛЯЮТ ТРЕБОВАНИЯ К ПО

Ключевыми документами в сфере СМК медицинских лабораторий являются международные и казахстанские стандарты, которые определяют требования к программному обеспечению.

Международный стандарт:

-ISO 15189:2022 (Medical laboratories — Requirements for quality and competence) - это основной международный стандарт, устанавливающий требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Хотя он напрямую не описывает требования к программному обеспечению отдельным пунктом, он включает общие требования к оборудованию, процессам и управлению информацией, которые, безусловно, распространяются и на лабораторные информационные системы (ЛИС) и другое программное обеспечение.

- Раздел 6.4 «Оборудование» включает требования к выбору, валидации, контролю и обслуживанию оборудования, к которому относится и программное обеспечение.

- Раздел 7 «Процессы» охватывает управление информацией о пациентах, образцах, результатах исследований, что напрямую связано с функциональностью и безопасностью программного обеспечения.

- Раздел 4 «Требования к менеджменту» включает требования к управлению документацией, записями, несоответствиями и корректирующими действиями, что также затрагивает использование программного обеспечения для этих целей.

Казахстанские стандарты:
...

Источник публикации: Актион МЦФЭР

Источник изображения: Freepik

Получить все материалы