Порядок разработки клинических СОПов по безопасности

Вопрос:

Хотим внедрить/актуализировать клинические СОП по безопасности – как это реализовать, методика?

Ответ:

В целях обеспечения качества и безопасности медицинской помощи внедрение и актуализация стандартных операционных процедур (СОП) по безопасности осуществляются в рамках системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи в соответствии со стандартами национальной аккредитации медицинских организаций, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Казахстан, санитарными правилами и нормами (СанПиН), а также внутренними регламентами медицинской организации.

Отдельной универсальной методики внедрения клинических СОП по безопасности не предусмотрено. В соответствии с требованиями национальной аккредитации каждая медицинская организация самостоятельно разрабатывает, утверждает и реализует порядок (правила) разработки, внедрения, пересмотра и актуализации СОП по ключевым процессам, включая процессы обеспечения безопасности пациента.

Согласно требованиям критериев национальной аккредитации, в медицинской организации должен быть утвержден и исполняться порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения, оформления и пересмотра процедур и планов, относящихся к ключевым процессам деятельности организации.

Этапы разработки СОП

Разработка СОП по безопасности осуществляется поэтапно в соответствии с утвержденным внутренним порядком медицинской организации.

1. Идентификация необходимости разработки или пересмотра СОП

Основанием для разработки или актуализации СОП могут являться:

• выявленные риски и несоответствия по результатам внутреннего контроля качества, клинического или внутреннего аудита;
• зарегистрированные инциденты и нежелательные события;
• изменения нормативных правовых актов МЗ РК, санитарных правил, клинических протоколов;
• внедрение новых требований национальной и/или международной аккредитации;
• решения руководства медицинской организации или обращения структурных подразделений.

Результатом этапа является управленческое решение (приказ, распоряжение) о разработке или пересмотре СОП.

2. Формирование рабочей группы

Для разработки СОП формируется рабочая группа с участием:

• руководителя или заместителя руководителя по качеству и безопасности;
• специалистов по профилю разрабатываемого СОП;
• эпидемиолога (для СОП по инфекционной безопасности);
• при необходимости - юриста, ИТ-специалиста, специалиста по охране труда.

Рабочая группа определяет цели СОП, область применения и ключевые риски процесса.

3. Непосредственная разработка СОП

При разработке СОП используются:

• действующие НПА МЗ РК;
• санитарные правила и нормы (СанПиН);
• клинические протоколы диагностики и лечения;
• требования стандартов национальной аккредитации;
• при наличии – международные рекомендации (WHO, JCI и др.).

СОП оформляется по установленной в медицинской организации структуре и, как правило, включает:

• цель и область применения;
• термины и определения;
• распределение ответственности;
• пошаговый алгоритм действий персонала;
• меры по обеспечению безопасности;
• индикаторы и методы контроля выполнения;
• формы учёта и документации;
• действия при отклонениях и инцидентах;
• периодичность пересмотра.

Этапы согласования и утверждения СОП

4. Внутреннее согласование и экспертиза

Разработанный проект СОП проходит внутреннее согласование с заинтересованными подразделениями, специалистами по качеству, эпидемиологом, юридической службой и, при необходимости, ИТ-службой.

СОП может рассматриваться на заседании комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской помощи.

5. Утверждение СОП

СОП утверждается приказом руководителя медицинской организации и вводится в действие с установленной даты.

Этапы внедрения СОП

6. Ознакомление и обучение персонала

Внедрение СОП включает:

• ознакомление работников с СОП под подпись;
• проведение инструктажей, обучающих мероприятий, тренингов;
• разъяснение ответственности и порядка действий.

7. Интеграция СОП в практическую деятельность

СОП размещаются в доступных для персонала местах (в бумажном и/или электронном виде) и применяются в повседневной клинической и управленческой практике.

СОП по безопасности охватывают, в том числе:

• инфекционную безопасность – в соответствии с СанПиН (гигиена рук, СИЗ, профилактика ИСМП);
• безопасность пациента - в соответствии с 6 международными целями безопасности пациента, включая идентификацию пациента, гигиену рук, профилактику падений, безопасность использования МВР и хирургическую безопасность;
• иные аспекты безопасности в соответствии с НПА МЗ РК.

Мониторинг выполнения СОП

8. Контроль и мониторинг через систему индикаторов

В соответствии с требованиями национальной аккредитации выполнение СОП подлежит постоянному мониторингу.

Мониторинг осуществляется посредством:

• индикаторов безопасности пациента;
• чек-листов соблюдения СОП;
• внутренних аудитов;
• анализа инцидентов и нежелательных событий.

Результаты мониторинга используются для принятия управленческих решений и повышения уровня безопасности пациента.

Этапы актуализации СОП

9. Плановый и внеплановый пересмотр СОП

Актуализация СОП проводится:

• в плановом порядке - как правило, не реже одного раза в три года (для отдельных процедур - не реже одного раза в год);
• внепланово - при изменении НПА, санитарных правил, требований аккредитации, по результатам аудитов, при выявлении несоответствий или после серьезных инцидентов.

По результатам пересмотра утверждается новая редакция СОП с фиксацией изменений.

Вывод:

Таким образом, разработка, внедрение и актуализация клинических СОП по безопасности реализуются в медицинской организации в рамках требований национальной аккредитации через самостоятельно установленный порядок, с учётом НПА МЗ РК и санитарных норм, с обязательным обучением персонала и мониторингом исполнения через систему индикаторов, направленных на повышение безопасности пациента и качества медицинской помощи.